خدمات

ارائه خدمات مشاوره‌ای در زمینه MDR، CE، نماینده قانونی اتحادیه اروپا، توسعه بازار، آموزش تخصصی و انطباق با قوانین اروپا – با تجربه بین‌المللی

در دنیای امروز که قوانین سخت‌گیرانه‌تر، رقابت شدیدتر و اشتباهات پرهزینه‌تر شده‌اند، داشتن مشاور متخصص در زمینه تجهیزات پزشکی و محصولات دارویی تفاوت بین شکست و موفقیت است.
ما با سال‌ها تجربه در حوزه Regulatory Affairs، CE Marking، نمایندگی قانونی اروپا (EU Rep)، گواهی‌نامه‌های بین‌المللی و توسعه بازار بین‌المللی، همراه شما هستیم تا سریع‌تر، قانونی‌تر و با کمترین ریسک وارد بازار اروپا شوید.

خدمات ما

1- انطباق قانونی و رگولاتوری (Regulatory & Compliance)

  • مشاوره کامل در خصوص قوانین MDR 2017/745 و IVDR 2017/746
  • تعیین کلاس ریسک محصول و استراتژی ورود به بازار
  • ارائه نماینده قانونی در اروپا (EU Authorized Representative)
  • ثبت در EUDAMED، مکاتبه با نهادهای قانونی و Notified Bodies

🔗 European Commission, official website – European Commission

2- اخذ گواهی‌نامه CE و مستندسازی فنی

  • تدوین فایل فنی (Technical Documentation)
  • بررسی و تکمیل مستندات طبق استانداردهای CE
  • پیگیری تعاملات با نهادهای Notified Body

🔗  /ce-certification-services

3- سیستم مدیریت کیفیت (QMS – ISO 13485)

  • طراحی و پیاده‌سازی سیستم ISO 13485
  • ممیزی داخلی و Gap Analysis
  • آماده‌سازی برای بازرسی‌های بین‌المللی

🔗 ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

4- آموزش‌های تخصصی

  • دوره‌های تخصصی MDR، IVDR، ISO 13485
  • آمادگی برای ممیزی‌ها و بازرسی‌ها
  • دوره‌های سفارشی برای شرکت شما

🔗  /training-courses

5- توسعه بازار و شبکه توزیع

  • تحلیل بازار هدف و رقبا
  • شناسایی توزیع‌کنندگان مناسب
  • مذاکرات حرفه‌ای بین‌المللی

🔗 Medica Trade Fair – Distributors & Trends

6- مشاوره خرید تجهیزات پزشکی

  • انتخاب برندهای معتبر برای کلینیک‌ها
  • مقایسه قیمت و ویژگی‌های فنی

7- نمایندگی انحصاری برندهای بین‌المللی

  • عقد قرارداد رسمی نمایندگی
  • مذاکره حرفه‌ای و بررسی حقوقی قرارداد
  • انطباق با استانداردهای CE و بین‌المللی

🎯 چرا ما؟

✔ سابقه همکاری با ده‌ها شرکت بین‌المللی
✔ راهکارهای کاربردی و مقرون به صرفه
✔ مشاوره بر پایه قوانین روز اروپا
✔ گزارشات دقیق و تحلیل‌محور

📞 درخواست مشاوره رایگان

  • برای دریافت مشاوره اولیه رایگان، فرم تماس را در صفحه تماس با ما پر کنید یا به ما ایمیل بزنید