ورود به بازار اتحادیه اروپا برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی بدون دریافت گواهی CE امکان‌پذیر نیست. این گواهی نشان می‌دهد که محصول با الزامات ایمنی، عملکرد و کیفیت منطبق با مقررات اتحادیه اروپا هماهنگ است.
با این حال، بسیاری از شرکت‌ها – به‌ویژه شرکت‌های نوپا یا بدون تجربه کافی – در مسیر دریافت این گواهی دچار اشتباهاتی می‌شوند که می‌تواند منجر به تأخیرهای زمانی، هزینه‌های اضافی یا حتی رد کامل محصول از بازار شود.
در ادامه به پنج اشتباه رایج در فرآیند دریافت نشان CE اشاره می‌کنیم
۱. عدم آشنایی کامل با الزامات قانونی و استانداردهای فنی
یکی از بزرگ‌ترین اشتباهات، ناآگاهی از مقررات MDR (EU Medical Device Regulation 2017/745) و استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت) و ISO 14971 (مدیریت ریسک) است.
عدم رعایت این الزامات می‌تواند منجر به عدم انطباق قانونی و رد درخواست CE شود.
*مثال:* یک شرکت تولیدکننده دستگاه سونوگرافی بدون اطلاع از نیاز به ارزیابی بالینی، فقط تست‌های عملکردی داخلی را ارائه داد. این موضوع باعث شد فرآیند توسط نهاد ارزیاب متوقف شود.
راهنمای رسمی MDR:
[EU Medical Device Regulation (MDR)]
۲. طبقه‌بندی نادرست دستگاه پزشکی
تجهیزات پزشکی براساس میزان ریسک برای بیمار یا کاربر در کلاس‌های مختلفی طبقه‌بندی می‌شوند:
Class I, IIa, IIb, III
اشتباه در این مرحله می‌تواند الزامات فنی و حتی نیاز به نهاد ارزیاب (Notified Body) را به‌طور کامل تغییر دهد.
🔹 *مثال:* یک تولیدکننده دستگاه تست قند خون، دستگاه خود را به‌اشتباه در Class I ثبت کرد، در حالی‌که براساس MDR، این دستگاه باید در Class IIb طبقه‌بندی می‌شد.
۳. مستندات ناقص یا غیر‌کامل
پرونده فنی یا *Technical File* باید شامل کلیه اطلاعات طراحی، تولید، کنترل کیفیت، تحلیل ریسک، ارزیابی بالینی و تست‌های انجام‌شده باشد.
نبود اطلاعات کافی، تست‌های ناقص یا نداشتن گزارش‌های مستند می‌تواند باعث رد شدن درخواست CE شود.
🔹 *مثال:* یک شرکت تولیدکننده پمپ تزریق دارو، مدارک تست EMC (سازگاری الکترومغناطیسی) را ارائه نکرده بود و مجبور شد کل فرآیند ارزیابی را مجدداً انجام دهد.
4. انتخاب اشتباه نهاد ارزیاب
نهادهای ارزیاب (Notified Bodies) باید برای نوع خاصی از دستگاه دارای مجوز باشند. انتخاب نهادی که تجربه یا صلاحیت کافی برای نوع خاص دستگاه شما ندارد، می‌تواند باعث تأخیر و دوباره‌کاری شود.
*مثال:* شرکتی که ایمپلنت دندانی تولید می‌کرد، نهاد ارزیابی انتخاب کرد که تنها مجاز به ارزیابی Class I و IIa بود. این موضوع منجر به رد کامل درخواست شد و نیاز به انتخاب نهاد جدید بود.
جستجوی نهادهای مجاز در بانک اطلاعاتی:
[NANDO – EU Notified Bodies Database]
۵. مدیریت ریسک ناکافی یا ناقص
ستاندارد بین‌المللی ISO 14971 پایه و اساس تحلیل و کنترل ریسک برای تجهیزات پزشکی است. عدم اجرای درست فرآیند مدیریت ریسک می‌تواند نشان‌دهنده نبود ایمنی کافی در محصول باشد.
🔹 *مثال:* یک تولیدکننده تجهیزات تنفسی، خطرات ثانویه در صورت قطع برق را نادیده گرفته بود. نهاد ارزیاب درخواست CE را به‌دلیل تحلیل ریسک ناقص رد کرد.
📎 مرجع استاندارد مدیریت ریسک:
[ISO 14971 Overview]
نتیجه‌گیری
فرآیند دریافت گواهی CE فرآیندی دقیق، ساختاریافته و نیازمند دانش مقرراتی است. هر اشتباه می‌تواند زمان و منابع ارزشمند شما را از بین ببرد. برای جلوگیری از این خطاها، همکاری با مشاوران متخصص و باتجربه ضروری است.
