ليس من الممكن لمصنعي الأجهزة الطبية دخول سوق الاتحاد الأوروبي دون الحصول على شهادة CE. تظهر هذه الشهادة أن المنتج يتوافق مع متطلبات السلامة والأداء والجودة للوائح الاتحاد الأوروبي.
ومع ذلك، فإن العديد من الشركات – وخاصة الشركات الناشئة أو تلك التي لا تمتلك الخبرة الكافية – ترتكب أخطاء في طريق الحصول على هذه الشهادة، مما قد يؤدي إلى تأخير الوقت، أو تكاليف إضافية، أو حتى الرفض الكامل للمنتج من السوق.
فيما يلي خمسة أخطاء شائعة في عملية وضع علامة CE:
1. عدم الإلمام الكامل بالمتطلبات القانونية والمعايير الفنية
أحد أكبر الأخطاء هو الجهل بـ MDR (لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي 2017/745) والمعايير الدولية مثل ISO 13485 (إدارة الجودة) و ISO 14971 (إدارة المخاطر).
إن عدم الامتثال لهذه المتطلبات قد يؤدي إلى عدم الامتثال القانوني ورفض طلب الحصول على شهادة CE.
*مثال:* قامت إحدى الشركات المصنعة لأجهزة الموجات فوق الصوتية بتقديم اختبارات الأداء الداخلية فقط دون أن تكون على دراية بالحاجة إلى التقييم السريري. وأدى ذلك إلى إيقاف العملية من قبل هيئة التقييم.
دليل MDR الرسمي:
[EU Medical Device Regulation (MDR)]
2. تصنيف خاطئ للأجهزة الطبية
يتم تصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة بناءً على مستوى المخاطر التي يتعرض لها المريض أو المستخدم:
الصف الأول، IIa، IIb، III
إن الخطأ في هذه المرحلة قد يؤدي إلى تغيير المتطلبات الفنية بشكل كامل وحتى الحاجة إلى هيئة معلنة.
🔹 *مثال:* قامت إحدى الشركات المصنعة لجهاز اختبار نسبة السكر في الدم بتسجيل جهازها عن طريق الخطأ في الفئة الأولى، بينما كان يجب تصنيف الجهاز في الفئة IIb وفقًا لـ MDR.
3. التوثيق غير الكامل أو غير الكامل
يجب أن يتضمن الملف الفني أو *الملف الفني* جميع المعلومات المتعلقة بالتصميم والإنتاج ومراقبة الجودة وتحليل المخاطر والتقييم السريري والاختبارات التي تم إجراؤها.
قد يؤدي عدم كفاية المعلومات، أو عدم اكتمال الاختبار، أو عدم وجود تقارير موثقة إلى رفض طلب التعليم المستمر.
🔹 *مثال:* لم تقدم إحدى الشركات المصنعة لمضخة تسريب الأدوية وثائق اختبار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) واضطرت إلى إعادة عملية التقييم بأكملها.
4. اختيار خاطئ للمقيّم
يجب أن تحصل الهيئات المبلغة على ترخيص لنوع محدد من الأجهزة. قد يؤدي اختيار كيان لا يتمتع بالخبرة أو المؤهلات الكافية لنوع جهازك المحدد إلى حدوث تأخيرات وإعادة العمل.
نهادهای ارزیاب (Notified Bodies) باید برای نوع خاصی از دستگاه دارای مجوز باشند. انتخاب نهادی که تجربه یا صلاحیت کافی برای نوع خاص دستگاه شما ندارد، میتواند باعث تأخیر و دوبارهکاری شود.
البحث عن الجهات المصرح لها في قاعدة البيانات:
[NANDO – EU Notified Bodies Database]
5. إدارة المخاطر غير الكافية أو غير المكتملة
تشكل المواصفة القياسية الدولية ISO 14971 الأساس لتحليل المخاطر والتحكم في الأجهزة الطبية. إن عدم تنفيذ عملية إدارة المخاطر بشكل صحيح يمكن أن يشير إلى عدم وجود قدر كافٍ من الأمان في المنتج.
🔹 *مثال:* تجاهلت إحدى شركات تصنيع معدات التنفس المخاطر الثانوية في حالة انقطاع التيار الكهربائي. رفضت هيئة التقييم طلب الحصول على الاعتماد الأوروبي بسبب عدم اكتمال تحليل المخاطر.
📎 مرجع معيار إدارة المخاطر:
[ISO 14971 Overview]
خاتمة
إن عملية الحصول على شهادة CE هي عملية مفصلة ومنظمة تتطلب معرفة تنظيمية. أي خطأ يمكن أن يضيع وقتك ومواردك الثمينة. لتجنب هذه الأخطاء، من الضروري العمل مع مستشارين خبراء وذوي خبرة.
