خدماتنا

تقديم خدمات استشارية في مجال MDR وCE والممثل القانوني للاتحاد الأوروبي وتطوير السوق والتدريب المتخصص والامتثال للقوانين الأوروبية - بخبرة دولية

في عالم اليوم الذي يتميز باللوائح التنظيمية الأكثر صرامة والمنافسة الشرسة والأخطاء الأكثر تكلفة، فإن وجود مستشار خبير في مجال الأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية هو الفارق بين الفشل والنجاح.
بفضل سنوات الخبرة في الشؤون التنظيمية، وعلامة CE، والتمثيل القانوني الأوروبي (ممثل الاتحاد الأوروبي)، والشهادات الدولية، وتطوير السوق الدولية، نحن معك لمساعدتك على دخول السوق الأوروبية بشكل أسرع، وبطريقة قانونية أكثر، وبأقل قدر من المخاطر.

خدماتنا

الامتثال التنظيمي والقانوني (Regulatory & Compliance)

  • • استشارات شاملة حول لوائح MDR 2017/745 و IVDR 2017/746
  • • تصنيف درجة خطورة المنتج ووضع استراتيجية الدخول إلى السوق
  • • تقديم ممثل قانوني معتمد داخل الاتحاد الأوروبي (EU Authorized Representative)
  • • التسجيل في نظام EUDAMED والتواصل مع الهيئات الرسمية وNotified Bodies

🔗 European Commission, official website – European Commission

2- الحصول على شهادة CE والملف الفني

  • • إعداد الملف الفني (Technical Documentation)
  • • مراجعة واستكمال المستندات وفقًا لمعايير CE
  • • التنسيق الكامل مع الجهات المعتمدة (Notified Bodies)

🔗 /ce-certification-services

3- نظام إدارة الجودة (QMS – ISO 13485)

  • • تصميم وتنفيذ نظام متوافق مع ISO 13485
  • • تدقيق داخلي وتحليل الفجوات (Gap Analysis)
  • • التحضير لعمليات التفتيش الدولية

🔗 ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

4- برامج التدريب المتخصصة

  • • دورات تدريبية في MDR، IVDR، ISO 13485
  • • التحضير لعمليات التدقيق والتفتيش
  • • تصميم برامج تدريب مخصصة لشركتكم

🔗 /training-courses

5- تطوير السوق وشبكة التوزيع

  • • تحليل السوق المستهدف والمنافسين
  • • تحديد الموزعين المناسبين
  • • التفاوض الدولي المهني

🔗 Medica Trade Fair – Distributors & Trends

6- استشارات شراء الأجهزة الطبية

  • • اختيار العلامات التجارية الموثوقة للمراكز الطبية والعيادات
  • • مقارنة الأسعار والخصائص الفنية

7- التمثيل الحصري للعلامات التجارية الدولية

  • • إعداد وتوقيع عقود التمثيل الرسمي
  • • التفاوض الاحترافي والمراجعة القانونية للعقود
  • • ضمان الامتثال لمعايير CE والمعايير الدولية الأخرى

🎯 لماذا تختار يوزمد؟

✔ خبرة في التعاون مع عشرات الشركات الدولية
✔ حلول عملية وفعّالة من حيث التكلفة
✔ استشارات قائمة على أحدث التشريعات الأوروبية
✔ تقارير دقيقة وتحليلات مبنية على البيانات

📞 احصل على استشارة مجانية

  • للحصول على استشارة أولية مجانية، يُرجى ملء نموذج الاتصال في صفحة “اتصل بنا” أو التواصل معنا عبر البريد الإلكتروني.