ما به شرکت‌هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی، محصولات تشخیص آزمایشگاهی، مکمل‌های غذایی و دارویی فعالیت دارند
دریافت گواهی نامه ce با انطباق MDR IVDR
تدوین فایل فنی و آماده‌سازی مستندات
ما با شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده، استارتاپ‌ها و سرمایه‌گذاران همکاری می‌کنیم – به‌ویژه آن‌هایی که:
بله. ما با شرکت‌هایی در هر مرحله از مسیر رشد همکاری می‌کنیم – از استارتاپ‌ها تا برندهای باسابقه. خدمات ما به‌صورت مرحله‌به‌مرحله و متناسب با سطح آمادگی شما ارائه می‌شود.
ما به‌صورت بین‌المللی فعالیت می‌کنیم و علاوه بر اتحادیه اروپا، تمرکز ویژه‌ای بر بازارهای خلیج فارس مانند امارات، عمان و عربستان داریم.
🌍 مشاهده مناطق فعالیت ما
بله. ما انعطاف‌پذیر هستیم و خدمات مشاوره‌ای خود را هم به‌صورت پروژه‌ای و هم به‌صورت موردی ارائه می‌دهیم – چه برای یک CE خاص، چه برای تدوین استراتژی صادرات.
CE، MDR و مسیر انطباق
نشان CE علامتی است که نشان می‌دهد یک محصول با الزامات ایمنی، سلامت، عملکرد و محیط‌زیستی اتحادیه اروپا منطبق است. این گواهی برای محصولات زیر الزامی است:
ℹ بیشتر درباره گواهی CE بخوانید
زمان لازم برای دریافت گواهی CE به عوامل زیر بستگی دارد:
اگر محصول شما جزو تجهیزات با ریسک متوسط یا بالا باشد (مثل کلاس IIa، IIb یا III)، نیاز به ارزیابی و تأییدیه از یک Notified Body دارید.
ما میتوانیم با بررسی ویژگی‌های محصول، این موضوع را برای شما مشخص کنیم.
برای دریافت نشان CE باید مستندات زیر آماده شود:
بله. ما با توجه به نوع محصول، کلاس ریسک و کشور هدف، Notified Body مناسب را به شما پیشنهاد می‌کنیم. همچنین در:
MDR (مقررات 2017/745) جایگزین MDD (دستورالعمل قبلی) شده است و الزامات سخت‌گیرانه‌تری دارد، از جمله:
بله. ما خدمات زیر را برای تطبیق کامل با MDR ارائه می‌دهیم:
PMCF یا پیگیری بالینی پس از عرضه به بازار، فرآیندی برای جمع‌آوری داده‌های عملکرد واقعی محصول پس از فروش است. برای تجهیزات کلاس بالا تحت MDR، اجرای PMCF الزامی است.
PMPF یا پایش عملکرد فنی پس از بازار در محصولات IVD انجام می‌شود. این فرآیند به جمع‌آوری داده‌های واقعی از عملکرد محصول برای به‌روزرسانی فایل فنی کمک می‌کند.
فایل فنی CE باید شامل موارد زیر باشد:
هزینه صدور گواهی CE به موارد زیر بستگی دارد:
نوع محصول و کلاس ریسک آن
نیاز یا عدم نیاز به Notified Body
تعداد تست‌های مورد نیاز (مانند ایمنی الکتریکی یا زیستی)
هزینه خدمات مشاوره و آماده‌سازی مستندات
معمولاً این هزینه‌ها از چند هزار یورو تا ده‌ها هزار یورو متغیر است.
📊 درخواست برآورد دقیق هزینه دریافت CE
هزینه مشاوره بر اساس نوع پروژه، حجم مستندات مورد نیاز و سطح آمادگی محصول تعیین می‌شود.
ما بسته‌های مشاوره‌ای قابل تنظیم و شفاف ارائه می‌کنیم.
نه لزوماً. در بسیاری از موارد، داشتن یک نماینده قانونی اروپایی (EU Authorized Representative) کافی است.
اگر محصول شما تحت مقررات MDR/IVDR باشد، باید یک شخص حقوقی مسئول در اروپا داشته باشید.
✅ ما این خدمت را به تولیدکنندگان غیراروپایی ارائه می‌دهیم
علاوه بر گواهی CE، ممکن است نیاز به رعایت موارد زیر نیز باشد:
بله، ما به شرکت‌هایی که به‌دنبال نمایندگی انحصاری برندهای معتبر بین‌المللی هستند، خدمات زیر را ارائه می‌دهیم:
بله. ما خدمات کامل مشاوره‌ای در زمینه تجارت بین‌المللی ارائه می‌دهیم که شامل:
قطعاً. ما بر اساس تحلیل بازار و ظرفیت تولید شرکت شما، پیشنهادهای زیر را ارائه می‌دهیم:
بله. ما دوره‌های آموزشی تخصصی در زمینه‌های زیر برگزار می‌کنیم:
تحلیل بازار به شما کمک می‌کند:
با استفاده از خدمات مشاوره حقوقی و تحلیل مستندات، می‌توان:
بله. ما با شناخت کامل بازار جهانی و برندهای معتبر، شما را در موارد زیر راهنمایی می‌کنیم:
بله. ما با شناخت کامل بازار جهانی و برندهای معتبر، شما را در موارد زیر راهنمایی می‌کنیم:
ما با اکثر نهادهای Notified Body اروپایی در تماس مستقیم هستیم و میتوانیم روند ثبت محصول شما را سریع تر، دقیق‌تر و بدون دردسر پیش ببریم .
هدف ما فقط صدور گواهی نیست – ما مسیر صادرات قانونی و مطمئن را برای شما هموارمی کنیم .
📩 برای مشاوره رایگان اولیه، همین حالا با ما تماس بگیرید.
مشکلی در مسیر دارید؟ ما همراه شماهستیم .
همین امروز با ما در ارتباط باشید تا هیچ مانعی جلوی صادرات قانونی شما رانگیرد.
مشاور بین‌المللی محصولات پزشکی، آزمایشگاهی و دارویی
© تمامی حقوق مادی و معنوی محفوظ میباشد.